U gebruikt een verouderde browser. Ondervindt u problemen bij het openen van deze pagina, vragen wij uw browser te updaten of een andere browser te gebruiken.

Informatie- en toestemmingsformulier

 
Hieronder kunt u het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers aan de studie 'Evaluatie van eigenschappen van de stem bij personen zonders stemaandoening volledig nalezen.
- Heeft u vragen? Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen (e laatjestemhoren@azdelta.be).
- Wenst u het formulier te downloaden als PDF-file? Klik hier.
 

INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DEELNEMERS AAN DE STUDIE ‘EVALUATIE VAN EIGENSCHAPPEN VAN DE STEM BIJ VOLWASSENEN ZONDER STEMAANDOENING’

Officiële titel:
Interventional study on collecting voice-related parameters of individuals with healthy and pathological voices

Opdrachtgever:
AZ Delta vzw, Deltalaan 1, 8800 Roeselare

Onderzoeksinstelling:
AZ Delta vzw, campus Rumbeke, Deltalaan 1, 8800 Roeselare
AZ Delta vzw, campus Torhout, Sint-Rembertlaan 21, 8820 Torhout

Lokale arts-onderzoekers:
Dr. Lieve Delsupehe – Dienst neus-keel-oorziekten (AZ Delta)
@: secr.nko@azdelta.be | laatjestemhoren@azdelta.be
tel.: +32 (0)51 23 70 22

1.       INLEIDING

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische studie waarbij we bepaalde eigenschappen van uw stem (= stemparameters, bijvoorbeeld: toonhoogte, mate van heesheid, …) willen evalueren.

Voordat u beslist over uw deelname aan deze studie willen we u wat meer informatie geven. We vragen om, voor u beslist om deel te nemen aan deze studie, voldoende tijd te nemen om deze informatiebrief aandacht te lezen en dit te bespreken met de arts-onderzoeker of haar vertegenwoordiger, of met anderen. Neem ook de tijd om vragen te stellen indien er onduidelijkheden zijn of indien u bijkomende informatie wenst. Zo kan u een beslissing nemen op basis van de juiste informatie. Dit proces wordt ‘informed consent’ of ‘geïnformeerde toestemming’ genoemd. Eens u beslist heeft om deel te nemen aan deze studie, zal u gevraagd worden om het toestemmingsformulier in deze bundel te ondertekenen. Dit gebeurt tijdens uw afspraak in de stemkliniek, na overleg met de hoofdonderzoeker of haar verantwoordelijke.

Dit document bestaat uit 3 delen:

  • Belangrijke informatie die u nodig heeft voor het nemen van uw beslissing
  • Uw schriftelijke toestemming
  • Bijlagen

2.       BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR UW BESLISSING OM DEEL TE NEMEN

2.1     ALS U AAN DEZE KLINISCHE STUDIE DEELNEEMT, DIENT U HET VOLGENDE TE WETEN:

  • Deze klinische studie is goedgekeurd door de ethische commissie van AZ Delta vzw.
  • Uw deelname is vrijwillig; er wordt geen druk op u uitgeoefend om deel te nemen. Voor deelname is uw ondertekende toestemming nodig. Ook nadat u hebt getekend, kan u de arts-onderzoeker laten weten dat u uw deelname wilt stopzetten. De beslissing om al dan niet (verder) deel te nemen heeft geen negatieve gevolgen voor u.
  • Alle gegevens die in het kader van uw deelname worden verzameld, worden vertrouwelijk behandeld. Bij publicatie van resultaten is uw anonimiteit verzekerd.
  • Er worden geen kosten aangerekend voor het onderzoek in het kader van deze studie.
  • Er is een verzekering afgesloten voor het geval dat u schade zou oplopen in het kader van uw deelname aan deze klinische studie.

Aanvullende informatie over “Rechten van een deelnemer aan een klinische studie” vindt u in bijlage A.

2.2      DOEL VAN DE STUDIE EN BESCHRIJVING VAN HET STUDIEPROTOCOL

Deze studie maakt deel uit van een groter project (PhonAID), waarbij kunstmatige intelligentie (artificiële intelligentie of AI) gebruikt wordt om stemstoornissen vroegtijdig te detecteren.

Het project omvat twee fasen:

  • Fase 1: Verzamelen van data m.b.t. stemeigenschappen bij volwassenen met/zonder stemaandoening
  • Fase 2: Ontwikkeling en validatie van een AI-model om stemstoornissen vroegtijdig te detecteren, én integratie en validatie van dit model in een mobiele gezondheidsapplicatie.
    (zie bijlage B voor meer informatie)

Via dit informatie- en toestemmingsformulier wordt u specifiek uitgenodigd om deel te nemen aan de eerste fase van het project. Tijdens deze fase zullen stemgegevens verzameld worden van volwassenen zonder enige stemaandoening. Daarbij worden verschillende eigenschappen van de stem geëvalueerd. Deze eigenschappen, ook wel stemparameters genoemd, omvatten aspecten zoals toonhoogte, mate van heesheid, … Het verzamelen van gegevens van personen zonder stemaandoening is belangrijk om in de tweede fase van het project een AI-model te kunnen trainen. Als u deelneemt aan de eerste fase van het project, gaat u ermee akkoord dat uw gegevens gebruikt zullen worden in de tweede fase van het project.

Via dit formulier vragen wij eveneens of u bereid bent om de verzamelde gegevens beschikbaar te stellen voor bredere onderzoeksdoeleinden. Uw deelname aan de eerste fase van het project betekent niet automatisch instemming met het mogelijk gebruik van uw gegevens voor toekomstig onderzoek. Hiervoor wordt extra toestemming gevraagd. Deze aanvullende toestemming is optioneel en heeft geen invloed op uw deelname aan de huidige fase van het project. 

WANNEER MAG U DEELNEMEN?

  • U bent minimum 18 jaar.
  • U bent Nederlandstalig.
  • U en mensen in uw dichte omgeving vinden dat u een normale stem heeft.
  • U bent in staat om spraakopdrachten uit te voeren.
  • U heeft op dit moment geen ernstige gehoorstoornis.
  • U gaat akkoord om vrijwillig deel te nemen aan deze studie.
  • U gaat akkoord dat uw gegevens gebruikt worden in de tweede fase van het project.

2.3      ONDERZOEKSTEAM AZ DELTA VZW

De opdrachtgever van de studie is AZ Delta vzw (Deltalaan 1, 8800 Roeselare). Alle leden van het onderzoeksteam zijn in het bezit van een geldig GCP-certificaat (= ‘Good Clinical Practice’). Dit certificaat bevestigt dat de leden een opleiding gevolgd hebben om ervoor te zorgen dat deze studie op een ethische en veilige manier wordt uitgevoerd.

Het onderzoeksteam bestaat uit:

  • Lieve Delsupehe – NKO-arts
  • Jessie Everaert – Logopedist
  • Louise Berteloot – A.I. Engineer
  • Melanie Vandaele – Projectmedewerker & Logopedist
  • Een aantal derdejaarstudenten uit de ‘bachelor in de logopedie en audiologie, afstudeerrichting logopedie’ aan VIVES Noord zullen eveneens deel uitmaken van het onderzoeksteam.

2.4      WAT HOUDT DEELNAME AAN DE STUDIE VOOR U IN?

Uw deelname aan de studie neemt ongeveer 20 minuten in beslag en omvat één bezoek aan de stemkliniek in één van de deelnemende onderzoeksinstellingen.

Indien u besluit om deel te nemen aan de studie en aan alle voorwaarden voor deelname voldoet, kunt u zich online registreren via https://events.azdelta.be/laatjestemhoren. Via deze website maakt u een afspraak voor een stemonderzoek in de stemkliniek in de door uw gekozen onderzoeksinstelling.

Tijdens uw afspraak worden een aantal gegevens van u verzameld (algemene informatie en medische voorgeschiedenis). Vervolgens wordt gevraagd om een digitale vragenlijst in te vullen en om een aantal spraakopdrachten uit te voeren. Het volledig onderzoek wordt door een logopedist in het onderzoeksteam afgenomen.

Een volledig overzicht van de procedures en het studieverloop worden onder ‘2.6 welke procedures vinden tijdens de studie plaats?' vermeld.

2.5      HOEVEEL PERSONEN ZULLEN AAN DEZE STUDIE DEELNEMEN?

Er zullen in totaal 500 volwassenen met een gezonde stem aan deze studie deelnemen.

2.6      WAT WORDT VAN U VERWACHT?

Voor het welslagen van de studie, is het uitermate belangrijk dat u volledig meewerkt met de arts-onderzoeker en haar onderzoeksteam en dat u alle instructies nauwlettend opvolgt.

Bovendien vragen we onderstaande richtlijnen te respecteren:

  • Laat tijdig weten als u onverwacht niet aanwezig kunt zijn, bv. door ziekte.
  • Geef een seintje als u niet langer wenst deel te nemen aan de studie.

2.7      WELKE PROCEDURES VINDEN TIJDENS DE STUDIE PLAATS?

Tijdens uw afspraak in de stemkliniek worden volgende gegevens van u bevraagd:

  • Algemene informatie: Geboortemaand- & jaar, geslacht, rookgeschiedenis, type stemgebruiker, eventueel gevolgde zangtraining.
  • Medische voorgeschiedenis: Chronische aandoeningen.

Vervolgens wordt een stemonderzoek bij u afgenomen door een logopedist uit het onderzoeks-team. Dit onderzoek omvat volgende spraakopdrachten:

  • Luidop lezen van een korte tekst (‘Papa en Marloes’)
  • Zo lang mogelijk een ‘a’-klank aanhouden
  • Toonglijden op ‘ie/uu’-klank
  • Toonglijden op 'a'-klank
  • Luid roepen (‘hey’)
  • Drie maal ‘i’-klank kort herhalen met korte tussenpauze
  • Twee maal eerste twee zinnen zingen van ‘happy birthday to you’

2.8     RISICO’S EN VOORDELEN BIJ DEELNAME AAN DEZE STUDIE

Er zijn geen risico’s verbonden aan deze studie. U hebt op elk moment het recht om hierover vragen te stellen. Mocht er gedurende de studie relevante informatie ontstaan die invloed kan hebben op uw beslissing om deel te nemen, zal het onderzoeksteam u op de hoogte brengen.

2.9     ZIJN ER KOSTEN VERBONDEN AAN UW DEELNAME?

Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten voor u mee. Uw parkeerticket wordt gratis gevalideerd in de onderzoeksinstelling van deelname.

2.10   WORDT ER EEN VERGOEDING VOORZIEN BIJ DEELNAME AAN DEZE STUDIE?

Er wordt geen individuele vergoeding voorzien voor uw deelname aan deze studie. Als blijk van waardering worden tien cadeaubonnen van €15 van bol.com willekeurig verloot tussen de deelnemers. Mocht u een van de winnaars zijn, dan zal het onderzoeksteam u per mail contacteren.

2.11   STOPZETTING VAN UW DEELNAME

Uw deelname is vrijwillig. U hebt het recht om uw deelname aan de studie om eender welke reden en zonder opgave van reden stop te zetten. Wel kan het voor de arts-onderzoeker en de opdrachtgever nuttig zijn om te weten waarom u zich terugtrekt.

Het is ook mogelijk dat de arts-onderzoeker uw deelname aan de studie stopzet omdat er wordt vastgesteld dat u niet aan de voorschriften voor deelname voldoet.

2.12   CONTACT

Als u bijkomende informatie wenst, maar ook ingeval van problemen of als u zich zorgen maakt, kan u contact opnemen met de arts-onderzoeker of een medewerker van haar studieteam.

TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DEELNEMERS AAN DE STUDIE ‘EVALUATIE VAN EIGENSCHAPPEN VAN DE STEM BIJ VOLWASSENEN ZONDER STEMAANDOENING’

Officiële titel:
Interventional study on collecting voice-related parameters of individuals with healthy and pathological voices

Referentienummer van de deelnemer voor deze studie:

DEELNEMER

Ik heb het document “Informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers aan de studie ‘evaluatie van eigenschappen van de stem bij personen zonder stemaandoening” pagina 1 tot en met 9 gelezen en begrepen én ik heb er een kopie van gekregen. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur, de te voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de mogelijke risico’s en voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen, ook op medische vragen.

Ik begrijp dat deelname aan de studie vrijwillig is en dat ik mij op elk ogenblik uit de studie mag terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op mijn verdere behandeling.

Ik begrijp dat auditors, vertegenwoordigers van de opdrachtgever, de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden, mijn gegevens mogelijks willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens doorgegeven worden aan de opdrachtgever van de studie. Mijn privacy zal hierbij te allen tijde gerespecteerd worden.

Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk ethisch comité en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie.

Ik werd ingelicht over het feit dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 30 jaar. Ik ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en op verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de arts-onderzoeker die verantwoordelijk is voor de verwerking ervan.

AANKRUISEN DOOR DE DEELNEMER INDIEN AKKOORD

  • Ik verklaar dat ik akkoord ben met bovenstaande.
  • Ik stem ermee in om deel te nemen aan de studie ‘Evaluatie van eigenschappen van de stem bij volwassenen zonder stemaandoening’ en om volledig samen te werken met de arts-onderzoeker en haar onderzoeksteam. Mijn deelname betekent dat mijn gegevens gebruikt mogen worden in fase 2 van het project.
  • Ik stem ermee in dat verzamelde gegevens uit de studie ‘Evaluatie van eigenschappen van de stem bij volwassenen zonder stemaandoening’ in de toekomst ook voor andere onderzoeksdoeleinden gebruikt mogen worden.

Naam en voornaam van de deelnemer:                               
Handtekening en datum van ondertekening:

ARTS-ONDERZOEKER

Ik verklaar de benodigde informatie inzake deze studie schriftelijk te hebben verstrekt. Indien gevraagd werd er extra mondelinge of schriftelijke informatie gegeven ter verduidelijking. Ik verklaar eveneens een exemplaar van het informatiedocument aan de deelnemer te hebben verstrekt.

Ik bevestig dat geen enkele druk op de deelnemer is uitgeoefend om hem/haar te doen toestemmen tot deelname aan de studie en ik ben bereid om op alle eventuele bijkomende vragen te antwoorden.

Ik bevestig dat ik werk in overeenstemming met de ethische beginselen zoals vermeld in de laatste versie van de "Verklaring van Helsinki", de "Goede klinische praktijk" en de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

AANKRUISEN DOOR DE ARTS-ONDERZOEKER OF VERTEGENWOORDIGER INDIEN AKKOORD

  • Ik verklaar dat ik akkoord ben met bovenstaande.

Naam en voornaam van de arts-onderzoeker of van de vertegenwoordiger van de arts-onderzoeker:
Handtekening en datum van ondertekening:     

4.       BIJLAGEN

BIJLAGE A
RECHTEN VAN EEN DEELNEMER AAN EEN KLINISCHE STUDIE

De deelname aan deze studie is volledig vrijwillig, er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. U kunt weigeren om deel te nemen aan de studie en u kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op enige wijze een invloed zal hebben op uw behandeling of verdere relatie met de onderzoeker of de behandelende arts. Dit zal ook geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit van de zorgen en uw verdere opvolging (indien van toepassing).

Uw deelname aan deze studie zal beëindigd worden als de arts meent dat dit in uw belang is. U kan ook voortijdig uit de studie teruggetrokken worden door de onderzoeker als u de in deze informatiebrief beschreven procedures niet goed opvolgt of u de beschreven items niet respecteert.

Indien u uit de studie gehaald wordt, zullen de reeds verzamelde gepseudonimiseerde gegevens in de databanken blijven voor analyse, maar zal geen nieuwe data toegevoegd worden.

De studie werd geëvalueerd door een onafhankelijk ethisch comité (Commissie voor Medische Ethiek van AZ Delta) dat een gunstig advies heeft uitgebracht na raadpleging van het ethisch comité van elk centrum waar deze studie zal uitgevoerd worden. De studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie.

VERTROUWELIJKHEID

In overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) (EU) 2016/679 van 27 april 2016 (die vanaf 25 mei 2018 in voege is) en de Belgische wet van 30 juli 2018, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en kan u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.

Uw toestemming om deel te nemen aan de studie betekent dat we gegevens van u verwerken voor het doel van de klinische studie. Deze verwerking van gegevens is wettelijk voorzien op basis van artikel 6, § 1, (b), (e) of (f) en artikel 9, § 2(j) van de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Alle informatie die tijdens deze studie verzameld wordt zal gepseudonimiseerd worden (hierbij kan men uw gegevens nog terug koppelen naar uw persoonlijk studiedossier). In het geval van pseudonimisering zal de sleutel tot deze codes enkel toegankelijk zijn voor de onderzoekende arts-onderzoeker of de door hem/haar aangestelde vervanger. Enkel de gepseudonimiseerde gegevens zullen gebruikt worden voor analyse van de gegevens en in alle documentatie, rapporten of publicaties (in medische tijdschriften of congressen) over de studie. Vertrouwelijkheid van uw gegevens wordt dus steeds gegarandeerd.

Zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande uw gezondheid zullen verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 30 jaar. De verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens is de hoofdonderzoeker van de studie, Dr. Lieve Delsupehe. Haar onderzoeksteam zal toegang krijgen tot uw persoonsgegevens. In het kader van de gegevensbescherming zullen de gegevens verwerkt worden door personen behorend tot het onderzoeksteam en aangeduid door en onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoekers.

De Data Protection Officer, Wannes Depondt (@: dpo@azdelta.be), kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens.

Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden, allen gebonden door het beroepsgeheim, hebben rechtstreeks toegang tot uw medische dossiers om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen, stemt u in met deze toegang.

De Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming is bereikbaar via onderstaande contactgegevens:

VERZEKERING

De opdrachtgever voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel ten gevolge van deelname aan deze klinische studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 (Verzekeraar MS Amlin Insurance (91346) SE, contract nummer 99055073 via Vanbreda Risk & Benefits NV, Plantin en Moretuslei 297, 2140 Antwerpen; Tel: +32 32 17 67 67). Indien de arts-onderzoeker van mening is dat er verband met de studie mogelijk is (er is geen verband met de studie bij schade ten gevolge van het natuurlijke verloop van de ziekte of ten gevolge van gekende bijwerkingen van de standaardbehandeling), zal hij/zij de aangifteprocedure bij de verzekering starten. Op dat ogenblik kunnen uw gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar. In het geval van onenigheid met de arts-onderzoeker of met de door de verzekeringsmaatschappij aangestelde expert, en steeds wanneer u dit nodig acht, kunnen u, of in geval van overlijden uw rechthebbenden, de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden.

BIJLAGE B
INFORMATIE OVER FASE 2 VAN PHONAID

Tijdens de tweede fase van het PhonAID-project, zullen de klinische en stemgerelateerde data van personen met een gezonde stem en patiënten met een stemstoornis gebruikt worden om een artificieel intelligentiemodel te trainen. De bedoeling is dat dit model in staat zal zijn om accuraat een gezonde stem en verschillende stemstoornissen van elkaar te onderscheiden. Dit model zal gebruikt worden binnen de eerstelijnszorg (de huisarts, de patiënt, …) om personen met stemklachten correct door te verwijzen enerzijds, of gerust te stellen bij gezonde stem anderzijds. Om het AI-model bruikbaar te maken, zal dit geïntegreerd worden in een mobiele gezondheidsapplicatie die zowel op smartphones, tablets als computers inzetbaar zal zijn. De persoon met stemklachten zal gevraagd worden enkele spraakopnames te maken en klinische gegevens in te vullen in de applicatie. De applicatie zal achterliggend het AI-model aanroepen die een classificatie van deze gegevens zal doen. Aan deze uitkomst zal een suggestie voor opvolging en/of doorverwijzing volgen in geval van een voorspelde stemstoornis.